第一类医疗器械产品备案办事指南
一、事项名称
第一类医疗器械产品备案
二、设定依据
(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);
(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号);
(三)《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号);
(四)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号);
(五)《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告);
(六)《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告);
(七)《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告);
(八)《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局2014年第17号通告);
(九)《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》 (食药监办械管〔2014〕174号);
(十)《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)。
三、申请条件
符合《医疗器械监督管理条例》等法规要求。
(一)网上填报 备案人应当从国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.cfda.gov.cn)“网上办事”栏目点击进入“医疗器械注册管理信息系统”进行网上填报。操作手册和演示视频可从系统中下载。
(二)提交纸质资料
备案人在系统中完成网上填报后,按要求向石家庄市食品药品监督管理局行政审批办公室提交纸质备案材料,承办人员当场对提交的备案材料进行核对(验原件留复印件)。
材料符合要求的,当场予以备案,发给第一类医疗器械备案凭证。备案材料不齐全或不符合规定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容。对不予备案的,告知备案人并说明理由。
纸质备案资料应当与网上提交的备案资料一致。
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- 第一类医疗器械备案所需材料