第一类医疗器械备案所需材料
1.《第一类医疗器械备案表》;
(1)应有备案人签章;
(2)所填写项目应齐全、准确。
2.安全风险分析报告;安全风险分析报告应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
3.产品技术要求;产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
4.产品检验报告;产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。
5.临床评价资料;临床评价资料应包括:
(1)详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。
(2)详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。
(3)详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
(4)详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
(5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
(6)同类产品不良事件情况说明。
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;
7.生产制造信息;生产制造信息应包括:
(1)对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。
(2)应概述研制、生产场地的实际情况。
(二)第一类医疗器械变更、注销备案及备案凭证遗失补办
1、第一类医疗器械变更备案:
包括企业名称或地址变更(包括备案人名称、注册地址、生产地址变更);
产品信息变更(包括产品型号/规格、产品描述、预期用途发生变化,或体外诊断试剂包装规格、产品有效期、预期用途、主要组成成分变化)。
(1).按照变更后内容填写的《第一类医疗器械备案表》,所填写项目应齐全、准确;
(2).变化情况说明;
(3).备案信息表变化内容比对列表;如产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表;
(4).变更产品名称、型号/规格、产品描述、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息;
(5).《第一类医疗器械备案凭证》复印件及《第一类医疗器械备案信息表》原件。
2、第一类医疗器械注销备案:
3、(1).《第一类医疗器械备案表》,所填写项目应齐全、准确;
4、(2).注销申请,应有备案人签章。
3、第一类医疗器械备案凭证遗失补办:
(1).《第一类医疗器械备案表》,所填写项目应齐全、准确;
(2).遗失情况说明(应有法人签字)。
(三)、除提交以上申请材料外,还需提交以下申请材料:
1.证明性文件;证明性文件应包括:有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件(变更备案人名称、注册地址、生产地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件)。
2.符合性声明;符合性声明应包括:
(1)声明符合医疗器械备案相关要求;
(2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容;
(3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
(4)声明所提交备案资料的真实性。
3.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
4.提交备案的文件资料封皮及目录;目录应包括全部申报资料,并表格形式说明每项页码。