第二类医疗器械备案指南
依据《医疗器械经营质量管理规范》,经营第二类医疗器械需具备以下条件:
1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件。
2、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,应熟悉医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械有关知识,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
3、企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。企业质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历(需提供原单位具体工作岗位情况证明)。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。经营助听器等有特殊要求的医疗器械,经营人员中应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。质量管理人员应具有产品质量管理裁决权。
4、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
5、经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)以及其他不便于监管的场所。
6、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所及相应的设备设施,兼营企业应设置医疗器械陈列专区。
7、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库,库区应与经营、办公等其他区域有效隔离,环境整洁,无污染源;医疗器械贮存应设置专区。经营体外诊断试剂应满足体外诊断试剂标签及说明书标注的贮存条件,具有符合产品贮存要求的冷藏、冷链运输设备设施。
有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:
(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
(二)连锁零售经营医疗器械的;
(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
8、库房内应根据医疗器械的质量特性合理划分明确的存储区,并实行色标管理:待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色),效期产品应集中摆放,并有效期标识。库内贮存条件应符合医疗器械贮存的特性,并达到《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
9、批发企业应有与经营规模和经营范围相适应的运输、配送车辆及设备设施,并符合医疗器械产品的运输、储存要求;运送对对温、湿度有要求的产品,其运输车辆或设备应具备自动监测、调控温、湿度并自动报警的功能,数据记录应能够实时传回。
10、经营体外诊断试剂应具有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
11、企业应建立覆盖购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务、效期管理、不合格产品管理、退货管理、设备设施维护、人员培训、计算机信息化等经营全过程的质量管理制度和记录、工作流程、岗位职责以及操作规程并制定相关控制文件,并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。温、湿度自动监测的相关记录应覆盖整个冷链管理过程。
12、企业应建立用户投诉、不良事件监测、产品召回制度相关制度和记录,并制定应急预案。
13、企业应建立相关法律法规、产品资质、供货者资质、售后服务等相关资料档案。
14、《医疗器械经营质量管理规范》所规定的其他条件以及食品药品监督管理部门的相关要求。
15、零售企业经营范围限仅于消费者能够说明书要求自行使用的医疗器械产品。